De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een versneld ontwikkelingstraject (‘fast track’) ingezet voor het geneesmiddel ADP101, een orale immunotherapie ontwikkeld door Alladapt Immunotherapeutics. Deze behandeling is ontworpen om gelijktijdig één of meerdere van de meest voorkomende voedselallergieën aan te pakken. De ‘fast track’ toekenning is door de FDA gegeven omdat er momenteel geen goedgekeurde orale immunotherapieën bestaan voor multifood-allergieën, met name voor voedselgroepen anders dan pinda’s.
ADP101 is een droog poedermengsel dat 15 voedingsmiddelen omvat, afkomstig van de negen meest voorkomende allergenengroepen. De opgenomen voedingsmiddelen zijn amandel, cashewnoot, kippenei, kabeljauw, koemelk, hazelnoot, pinda, pecannoot, pistache, zalm, sesamzaad, garnalen, soja, walnoot en tarwe. Het doel van ADP101 is het bieden van gelijktijdige immunotherapie voor deze diverse voedselallergenen.
De beslissing van de FDA om tot versnelde goedkeuring is gebaseerd op de fase I/II Harmony-trial. Daar vertoonde ADP101 veelbelovende resultaten. De reacties op de behandeling waren dosisafhankelijk en klinisch betekenisvol, met een positief veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. De studie omvatte patiënten in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met bevestigde allergieën voor een of meer van de 15 voedingsmiddelen in het product.
De responspercentages varieerden, met 55% bij patiënten op hoge doses van ADP101, 38,1% bij patiënten op lage doses en 20% in de placebogroep. Bovendien kon 55,6% van de hoge-dosisgroep minstens 600 mg van twee of meer van de kwalificerende voedingsmiddelen verdragen. De resultaten geven aan dat ADP101 potentieel effectief is bij de desensibilisatie van patiënten met multifood-allergieën.
Het onderzoek naar ADP101 wordt nu voortgezet met de Encore open-label verlenging van de Harmony-studie. Dit vervolgonderzoek zal zich richten op het langetermijngebruik van ADP101 bij patiënten die reageerden op de initiële behandeling.
De toekenning van ‘fast track’-status door de FDA is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen te versnellen. Dit stelt fabrikanten in staat tot frequente interacties met de FDA, waaronder vergaderingen en schriftelijke communicatie, om de ontwikkelingsplannen, klinische onderzoeksontwerpen en gegevensverzameling te bespreken. Daarnaast maakt de fast track-status ADP101 in aanmerking voor ‘rolling review’ en ‘priority review’, waardoor de goedkeuringsprocedure versneld wordt en nieuwe behandelingen sneller beschikbaar komen voor patiënten met onvervulde medische behoeften.
Referenties
Persbericht van Alladapt Immunotherapeutics
Lees meer over de fase I/II Harmony studie op ClinicalTrials.gov
Naar boven
