De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft goedkeuring verleend aan het geneesmiddel roflumilast voor de behandeling van atopische dermatitis (AD) bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar. Het gaat om een crèmeformulering van 0,15%. Roflumilast wordt op de markt gebracht onder de naam Zoryve door Arcutis Biotherapeutics. Het gaat om een PDE4-remmer.
De topische, eenmaal daags aan te brengen crème was al goedgekeurd in de VS in 2022 als een 0,3% crème voor de behandeling van plaquepsoriasis bij patiënten vanaf 12 jaar. Recentelijk werd in december een schuimversie met dezelfde sterkte goedgekeurd voor seborrheïsche dermatitis bij personen van negen jaar en ouder.
De goedkeuring van de crème is gebaseerd op gegevens uit twee vehicle-gecontroleerde fase III-studies, genaamd INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2, waarin 1337 patiënten met milde tot matige AD werden ingeschreven.
Beide onderzoeken bereikten hun primaire eindpunt van het behalen van een ‘clear’ of ‘almost clear’ score, plus een verbetering van 2 graden, gemeten door een globale beoordeling van de onderzoeker na vier weken. Ongeveer 32% en 29% van de patiënten die respectievelijk in de eerste en tweede studie eenmaal daags de crème ontvingen, bereikten het eindpunt, vergeleken met 15% en 12% in de vehicle-groepen.
In beide studies zag ongeveer 40% van de patiënten die roflumilast ontvingen hun symptomen verminderen tot ‘clear’ of ‘almost clear’ na vier weken. De crème werd goed verdragen, met de meest voorkomende bijwerkingen van hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de aanbrengplaats, diarree en braken bij minder dan 3% van de ontvangers.
Referentie
Naar boven
