Onlangs is in The New England Journal of Medicine een artikel gepubliceerd met de resultaten van de EPITOPE-studie. In deze internationale gerandomiseerde fase III-studie werden de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse epicutane immuuntherapie met een pindapleister onderzocht bij kinderen van 1-3 jaar met een pinda-allergie.
Circa 2% van de kinderen in westerse landen heeft een pinda-allergie en in de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van pinda-allergie sterk toegenomen. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor kinderen jonger dan 4 jaar. Orale immuuntherapie kan weliswaar toegepast worden bij deze patiëntengroep, maar gaat gepaard met lastige toedieningsschema’s en het risico op systemische bijwerkingen, zoals anafylaxie en gastro-intestinale klachten. Bij kinderen van 4-11 jaar is epicutane immuuntherapie met een pindapleister veilig en werkzaam gebleken, maar de effecten ervan bij jonge kinderen zijn onbekend.
De onderzoekers verrichtten een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (EPITOPE) in 51 ziekenhuizen in 8 landen, waaronder Nederland. Kinderen van 1-3 jaar bij wie een pinda-allergie was vastgesteld middels een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatietest en bij wie de dosis pinda-eiwit om een allergische reactie uit te lokken ≤300 mg bedroeg, werden in een ratio van 2:1 gerandomiseerd tussen dagelijkse epicutane immuuntherapie met een pindapleister (250 μg) of een placebopleister gedurende 12 maanden. De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten bij wie na 12 maanden een behandelrespons was opgetreden. Er was sprake van een behandelrespons als: (a) de uitlokkende dosis pinda-eiwit vóór de behandeling >10 mg en na de behandeling ≥1000 mg (het equivalent van ongeveer 3-4 pinda’s) was; of (b) de uitlokkende dosis pinda-eiwit vóór de behandeling ≤10 mg en na de behandeling ≥300 mg was (het equivalent van ongeveer 1 pinda) bedroeg. Ook werd de veiligheid van de behandeling onderzocht.
Er werden 362 patiënten gerandomiseerd (mediane leeftijd: 2,5 jaar; 31,2% vrouw), van wie 244 patiënten dagelijks epicutane immuuntherapie met een pindapleister en 118 patiënten huidpleisters met placebo kregen. In totaal voltooiden 207 (84,8%) patiënten de toegewezen behandeling. Bij 67,0% van de patiënten in de interventiegroep trad een behandelrespons op, vergeleken met 33,5% van de patiënten in de placebogroep (risicoverschil [95%-BI]: 33,4 procentpunten [22,4-44,5]; p<0,001). Tijdens de behandeling traden ongewenste voorvallen op bij alle patiënten in de interventiegroep en bij 99,2% van de patiënten in de placebogroep. Ernstige ongewenste voorvallen traden op bij 8,6% van de patiënten in de interventiegroep en bij 2,5% van de patiënten in de placebogroep; anafylaxie trad op bij respectievelijk 7,8 en 3,4% van de patiënten. Ernstige aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen traden op bij 0,4% van de patiënten in de interventiegroep en bij geen van de patiënten in de placebogroep; behandeling-gerelateerde anafylaxie trad op bij respectievelijk 1,6 en 0% van de patiënten.
Uit deze internationale gerandomiseerde fase III-studie (EPITOPE) blijkt dat dagelijkse epicutane immunotherapie met een pindapleister gedurende 12 maanden superieur is aan huidpleisters met placebo voor wat betreft het desensibiliseren en het verhogen van de uitlokkende dosis bij kinderen van 1-3 jaar met een pinda-allergie. Het behandeleffect na 24 maanden wordt momenteel onderzocht in een ‘open-label’-extensiestudie, waaraan 88% van de EPITOPE-participanten deelneemt.
Referentie
Naar boven
