In 2014 werd de EMA-registratie van omalizumab uitgebreid met de indicatie chronische urticaria (CU) op basis van twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies. Nog steeds is omalizumab een belangrijke behandeloptie voor deze patiëntengroep. Tot dusver ontbrak het echter aan ‘real-life’-data. Tijdens het EAACI 2023-congres werden de resultaten gepresenteerd van de DruSO-CU UCARE-studie. In dit onderzoek werden data van het CU-cohort uit de UCARE-studie geanalyseerd om zo de langetermijneffecten van omalizumab-behandeling bij CU-patiënten te bepalen in de dagelijkse praktijk.
Om de langetermijneffecten van omalizumab te bepalen, werd gebruik gemaakt van een geneesmiddel-overlevingsanalyse (‘drug survival analysis’) waarin wordt gekeken naar alle CU-patiënten die met omalizumab zijn gestart, zonder enige selectiecriteria. In totaal werden 2.325 met omalizumab behandelde CU-patiënten uit 14 centra en 10 verschillende landen geïncludeerd in deze studie. Bij deze patiënten werd de geneesmiddel-overleving bepaald evenals voorspellende factoren voor het staken van de behandeling. Deelnemers waren gemiddeld 42 jaar oud en 71% was vrouw. Twee derde van de deelnemers had alleen chronische spontane urticaria (CSU), waarvan de helft met alleen urticaria en de andere helft met urticaria en angio-oedeem.
Bij 80% van de deelnemers werd een respons op omalizumab waargenomen. Bij 54% was sprake van een snelle respons binnen 4 weken. Bij 38% van de deelnemers werd de behandeling minstens een keer gestaakt. De belangrijkste reden hiervoor (65%) was dat de ziekte goed onder controle was. Bij een kleiner percentage van de deelnemers werd de behandeling gestaakt vanwege een gebrek aan effectiviteit (18%) of bijwerkingen (4%).
Er werd een mediane geneesmiddel-overleving gezien van 3,3 jaar. Bij een groot deel van de patiënten was het mogelijk om na enige tijd de behandeling te staken. Na 7 jaar was er nog steeds een kans van 40% dat de behandeling werd voortgezet (zie Figuur 1). Wanneer een patiënt de behandeling staakte vanwege ineffectiviteit of bijwerkingen was dit doorgaans in de eerste periode van de behandeling.
Vervolgens bepaalden de onderzoekers welke patiëntkarakteristieken voorspellend waren voor het staken van de behandeling in verband met een goed gecontroleerde ziekte. Hierbij werd gezien dat een snelle respons op omalizumab (HR: 1,45) voorspellend was voor een kortere duur tot het stopzetten van de behandeling in verband met een goed gecontroleerde ziekte. Een ziekteduur van 2 jaar of langer voorafgaande aan de start van de behandeling met omalizumab (HR: 0,81) en het hebben van chronische induceerbare urticaria als hoofd- of subdiagnose waren juist voorspellend voor een langere duur tot het staken van de behandeling in verband met een goed gecontroleerde ziekte. Bij patiënten die een hogere dosis omalizumab kregen, duurde het langer voordat de behandeling werd gestaakt in verband met gecontroleerde ziekte (HR: 0,36).
Patiënten staakten de behandeling wegens ineffectiviteit sneller wanneer zij bij de start van omalizumab ook een immunosuppressieve behandeling ontvingen (HR: 1,65) en/of een bijkomende auto-immuunziekte hadden (HR: 1,60). Ook het krijgen van een hoge dosis omalizumab was voorspellend voor het sneller staken van de behandeling in verband met onvoldoende effectiviteit (HR: 0,39). Ten slotte werd gezien dat het bij patiënten die een snelle respons bereikten op omalizumab, langer duurde om de behandeling te staken vanwege bijwerkingen.
In de geneesmiddel-overlevingsanalyse werd gezien dat na 3,3 jaar er een kans van 50% was dat de patiënt de behandeling met omalizumab had gestaakt. De belangrijkste reden voor het staken was dat de ziekte goed onder controle was. Andere redenen om de behandeling te stoppen waren ineffectiviteit en bijwerkingen. De onderzoekers concludeerden hieruit dat omalizumab een effectieve behandeling is voor chronische urticaria. Daarbij waren een snelle respons, een korte ziekteduur voor de start van de behandeling en de afwezigheid van chronische induceerbare urticaria voorspellend voor het snel kunnen stoppen met de behandeling in verband met een goed gecontroleerde ziekte.
Referentie
Soegiharto R, et al. Omalizumab drug survival for chronic urticaria – the DruSO-CU UCARE study. Gepresenteerd tijdens EAACI 2023; abstract 818.
Naar boven
