De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het geneesmiddel Palforzia goedgekeurd voor kinderen van 1 tot 3 jaar met een door een arts vastgestelde pinda-allergie. Palforzia, ontwikkeld door Stallergenes Greer, is de eerste en enige orale immunotherapie die ernstige allergische reacties, zoals anafylaxie, bij accidentele blootstelling aan pinda’s vermindert.
Deze goedkeuring, die is gebaseerd op resultaten van de POSEIDON-studie, betekent dat kinderen van 1 tot 17 jaar nu Palforzia kunnen gebruiken voor hun pinda-allergie. Voorheen, in januari 2020, keurde de FDA het gebruik van Palforzia goed voor patiënten van 4 tot 17 jaar.
Ongeveer 2% van de Westerse bevolking lijdt aan een pinda-allergie, waarbij de prevalentie onder kinderen tussen 2005 en 2015 is verdubbeld. Pinda’s worden vaak in verband gebracht met hogere percentages accidentele blootstelling en ernstige reacties zoals anafylaxie, wat effectieve behandelingen noodzakelijk maakt.
De goedkeuring van de FDA is ondersteund door gegevens uit de internationale POSEIDON-studie. Deze fase 3-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de vroege interventie voor desensibilisatie bij kinderen van 1 tot bijna 4 jaar met een klinische geschiedenis van pinda-allergie. De kinderen in deze studie hadden ook positieve huidpriktesten en/of verhoogde niveaus van pinda-antistoffen in het bloed.
Tijdens de POSEIDON-studie ondergingen de deelnemers een dosis-escalatieperiode van ongeveer 22 weken, waarna ze dagelijkse doses van 300 mg Palforzia (98 kinderen) of een placebo (48 kinderen) kregen gedurende ongeveer 6 maanden. Bij de afsluitende voedseluitdaging tolereerde 68,4% van de kinderen in de Palforzia-groep 1.000 mg of meer pinda-eiwit, vergeleken met slechts 4,2% in de placebogroep.
Hoewel de Palforzia-groep meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen had, die als mild tot matig werden geclassificeerd, concludeerde de producent dat de behandeling een gunstig veiligheidsprofiel had.
Bron
Naar boven
