Het nieuwe geneesmiddel ensifentrine, dat bedoeld is als behandeling voor COPD, gaat binnenkort de goedkeuringsprocedure van de Amerikaanse medicijnwaakhond FDA in. Dat gebeurt naar aanleiding van gunstige voorlopige resultaten uit de fase-III ENHANCE-1 studie. Daarbij vertoonde ensifentrine significante verbetering van de longfunctie, symptomen en kwaliteit van leven vergeleken met placebo.
In de ENHANCE-studie werden 763 COPD-patiënten geïncludeerd om gerandomiseerd ofwel placebo, ofwel ensifentrine toegediend te krijgen, al of niet op zichzelf staand of als onderdeel van een behandelregime met een bronchodilator. Ensifentrine leverde bij FEV1-testen een gemiddelde afname van het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) gemeten over 12 uur van 87 mL versus placebo na 12 weken, met consistente verbeteringen in alle subgroepen.
Daarnaast werd ensifentrine geassocieerd met een pacebogecorrigeerde toename in piek FEV1 van 147 mL gemeten meer dan 4 uur na dosering, 12 weken na aanvang studie. Daarnaast verminderde ensifentrine het percentage van matig-ernstige tot ernstige exacerbaties met 36% over een periode van 24 weken, vergeleken met placebo. Het risico op exacerbaties nam af met 38%.
Het bijwerkingenprofiel van ensifentrine was over het algemeen gunstig; 8,8% van de patiënten ondervond ernstige bijwerkingen, wat vergelijkbaar was met de 8,5% in de placebogroep. De resultaten van de studie zullen binnenkort tijdens wetenschappelijke conferenties nader gepresenteerd worden.
Ensifentrine, ook bekend onder de naam RPL554, is een selectieve remmer van PDE3 en 4, die een bronchodilator en een ontstekingsremmer in een product combineert. Wel bestaan er twijfels over de anti-inflammatoire werking van het middel, en producent Verona is gevraagd om meer bewijs voor die stelling te leveren. Ook worden er kanttekeningen geplaatst bij de studieopzet, waarbij ensifentrine tegenover placebo wordt uitgetest en niet tegen de standaardbehandeling, een duale bronchodilator.
Referentie
Naar boven
